Les pièces de robots chirurgicaux se réfèrent aux composants de précision de fabrication pour les systèmes robotiques médicaux par l'usinage CNC, le broyage et la micro-finition. Strongd sert des fabricants de dispositifs médicaux de classe I / II, produisant des joints d'instruments, des arbres de pince, des bras de caméra, des boîtiers de moteur et des adaptateurs stériles. Du prototypage à la production conforme à la FDA, nous fournissons des solutions traçables et biocompatibles.
Avantages
Précision de qualité médicale
Tolérances: ± 0,005 mm pour l'articulation de l'instrument
Finition de surface: RA inférieur ou égal à 0,1 μm (polir miroir pour une traînée de tissu réduite)
Biocompatibilité: Matériel certifié ISO 10993-5
Résilience de stérilisation
Résiste aux cycles 1, 000+ de:
AutoClaving (134 degrés)
Gaz Eto
Plasma de peroxyde d'hydrogène
Zéro corrosion: Passivé par ASTM A967
Conformité réglementaire
Tradiabilité des matériaux complets (conforme à l'UDI)
Processus FDA 21 CFR Part 820 / ISO 13485
Assemblage de salle blanche (classe 7 de l'ISO)
Applications
Le prototypage valide la cinématique et l'intégrité de la stérilisation. Les composants critiques comprennent:
Instruments articulés: Joints de poignet, conducteurs d'aiguille
Systèmes d'imagerie: Coupleurs d'endoscope, supports d'objectif
Bras robotiques: Segments renforcés en fibre de carbone
Barrières stériles: Adaptateurs en polymère avec des phoques hermétiques
Traitement de surface
Électropolition: RA 0,05 μm (surfaces de roulement ultra-lisse)
Revêtements PVD: CRN / Tialn pour la résistance à l'usure (supérieur ou égal à 500 000 cycles)
Marquage laser: Codes UDI et numéros de lot
Anodisation(titane): codage couleur pour l'ID de l'instrument
Pourquoi choisir Strongd?
Notre installation certifiée ISO 13485: 2016 dispose de cellules CNC dédiées à un médical avec une métrologie intégrée. Les ingénieurs avec 10+ des années d'expertise en dispositif chirurgical fournissent des conseils DFM, valider les protocoles de salle de couture et livrer des DHR complets (enregistrements d'historique des périphériques) . 100% des clients passent les audits de la FDA avec nos pièces.
Processus de production
Revue de conception
Analyser les modèles CAO (SolidWorks / Step)
Évaluation des risques par ISO 14971
Certification matérielle
Métaux de qualité médicale: 316LVM, TI-6AL-4V ELI
USP Class VI Plastics: Peek, PEI, PPSU
Moulin CERTS + Rapports de biocompatibilité
Usinage de précision
Tournure suisse (arbres Ø0.1–32 mm)
Micro-limants à 5 axes (± 0,005 mm)
Débarquant
Déflashage cryogénique pour les micro-fonctionnalités
Nettoyage à ultrasons (DI Eau / éthanol médical)
Amélioration de la surface
Électropolissure / passivation
Revêtement PVD médical
Inspection
Systèmes de vision: 5 μm Mesure des fonctionnalités
CMM avec rapports GD&T (ASME Y14.5)
Assemblée de salle blanche
Roulements à ajustement de presse, soudage au laser
Surveillance des particules
Emballage stérile
Sachets Tyvek à double barrière
Validation de l'irradiation gamma
FAQ
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